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Pradaxa approvato dalla Commissione Europea per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale

La Commissione europea ( EU ) ha autorizzato la commercializzazione dell’anticoagulante per os Dabigatran etexilato ( Pradaxa ) nella prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale a rischio di ictus.
Dabigatran rappresenta, dopo 50 anni, la prima alternativa al Warfarin nella prevenzione dell’ictus correlato a fibrillazione atriale.

Il dosaggio di 150 mg bid ( 2 volte die ) di Pradaxa è raccomandato nella maggioranza dei pazienti con fibrillazione striale non-valvolare con uno o più fattori di rischio; il dosaggio di 110 mg bid è invece specificatamente riservato ai pazienti anziani di età uguale o superiore agli 80 anni, ai pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento e ai pazienti in trattamento combinato con Dabigatran etexilate e il calcioantagonista non-diidropiridinico Verapamil ( Isoptin ).

Nel 2008, la Commissione Europea, aveva approvato Pradaxa nella prevenzione primaria degli eventi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale di anca o di ginocchio.

La nuova approvazione si basa sui risultati dello studio RE-LY, che ha coinvolto più di 18.000 pazienti. Lo studio RE.LY ha messo a confronto due dosi fisse di Dabigatran etexilato ( 110 mg e 150 mg bid ), somministrate in cieco, con Warfarin, somministrato in aperto.
Dabigatran etexilato 150 mg 2 volte die è stato in grado di ridurre il rischio di ictus e di embolia sistemica in misura maggiore rispetto al Warfarin; inoltre, i pazienti trattati con Dabigatran etexilato hanno presentato una minore incidenza di sanguinamenti intracranici e di sanguinamenti minaccianti la vita.

A differenza degli antagonisti della vitamina K, Dabigatran etexilato fornisce un’efficace, prevedibile, attività anticoagulante; presenta un basso potenziale di interazioni farmacologiche e nessuna interazione farmaco-cibo; inoltre non richiede un monitoraggio di routine della coagulazione o la regolazione del dosaggio.

Dabigatran etexilato è un profarmaco che dopo somministrazione per os, viene rapidamente assorbito e viene convertito in Dabigatran. Dabigatran esercita l'attività anticoagulante come inibitore diretto, competitivo e reversibile della trombina. ( Xagena2011 )

Fonte: EMA, 2011


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